EC11-434
El Grupo INTRAM está iniciando un nuevo estudio sobre la efectividad del tratamiento con una combinación de vitaminas C y E, en este caso enfocando la evaluación de su efecto sobre los trastornos neuropsiquiátricos en mujeres portadoras de la mutación del Síndrome X Frágil. Los datos principales de este nuevo Ensayo Clínico con código EC11-434.
Título
Ensayo fase III de tratamiento doble ciego, aleatorizado, de una vía cruzada, para investigar la efectividad y seguridad de la combinación de Ácido Ascórbico (vitamina C) y Tocoferol (vitamina E) versus placebo para el tratamiento para el tratamiento de los trastornos neuropsiquiátricos en mujeres portadoras de la mutación del Síndrome X frágil.
Objetivo
Evaluar la eficacia de la combinación de los antioxidantes ácido ascórbico y tocoferol, para el tratamiento de los trastornos neuropsiquiátricos observados en mujeres portadoras de la mutación del Síndrome X frágil.
Diseño
Ensayo clínico piloto en fase II, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, cruzado de una vía, con 2 periodos de tratamiento de 20 semanas de duración.
Sujetos de Estudio
Mujeres mayores de 16 años diagnosticados con la pre/mutación del Síndrome X Frágil con síntomas neuropsiquiátricos.
Intervención
30-40 participantes asignadas al azar para recibir antioxidantes vitamina C (ácido ascórbico) y vitamina E (d-alfa-tocoferol) repartido en dos tomas al día o placebo durante la primera fase de 20 semanas, y todos los participantes recibirán tratamiento antioxidante de la combinación de vitamina C (ácido ascórbico ) y vitamina E (d-alfa-tocoferol) repartidos en dos tomas al día durante 20 semanas en la segunda fase.
Medidas de Resultados
Nivel de estrés oxidativo (indicado por el nivel de glutation, los niveles de substancias reactivas al ácido tiobarbitúrico-TBARS y el nivel de carbonilos en proteínas) y la respuesta hormonal suprarrenal. También se realizarán estudios para analizar la mejora en la sintomatología neuropsiquiatrica de las participantes, a través de los instrumentos: “Mini-Scan” y “Cuestionario de depresión de Hamilton” y cuestionario de Ansiedad STAI-R y STAI-E; así como medidas del aprendizaje a través del instrumento “Escala de inteligencia Revisada de Wechsler”; a los 0, 5 y 10 meses durante el ensayo y 5 meses una vez finalizado el tratamiento.
La Dra Yolanda de Diego actúa como promotora y coordinadora del estudio, y la Investigadora Principal es la Dra. Lucía Pérez Costillas; ambas de la Unidad de Gestión Clínica en Salud Mental del Hospital Carlos Haya de Málaga.
Los participantes del estudio recibirán la vitaminas E+C o placebo en la primera fase del estudio. En la segunda fase todos ellos recibirán las vitaminas E+C en el estudio. La selección de pacientes en cada grupo, que recibe el placebo o vitaminas E+C, se decidirá de forma aleatoria. Los participantes en el estudio y los médicos que evalúan no saben si un participante está o no tomando la vitamina E o el placebo.
El Tocopherol (Vitamina E) es uno de los nutrientes esenciales para el ser humano; es liposoluble, se almacena en el hígado, los tejidos grasos, el corazón, los músculos, los testículos, el útero, la sangre, las glándulas adrenales y la pituitaria. Se compone de sustancias llamadas tocoferoles; está presente en los aceites vegetales como el del germen de trigo, en los granos enteros, semillas de soja, papa, hígado y las hojas de muchos vegetales verdes, incluyendo los nabos; también en nueces, huevos y cereales integrales. Los beneficios atribuidos a la vitamina E, provienen de su cualidad antioxidante, que impide la oxidación de los componentes grasos del organismo.
El Ácido ascórbico (Vitamina C): Es un importante antioxidante hidrosoluble que actúa potenciando el efecto de otros antioxidantes como la Vitamina E. La Vitamina C es un compuesto indispensable en los procesos metabólicos de nuestro cuerpo y entre otros beneficios protege las células del cerebro, estimula el sistema inmune y disminuye la incidencia de coágulos sanguíneos. La vitamina C es de tipo hidrosoluble (soluble en agua) y, por tanto, se mantiene en el cuerpo en cantidades muy limitadas. Además, el cuerpo humano no fabrica sus propios recursos por lo que tiene que depender de los alimentos y otros suplementos para el suministro de vitamina C
El Grupo INTRAM también está participando en otros estudios clínicos para un nuevo tratamiento para el Síndrome X Frágil promovidos por Novartis Pharmaceutical